各省
、、、自治区
、、直辖市及计划单列市、、、新疆生产建设兵团发展改革委、、、工业和信息化主管部门：

化学原料药是药品的基础原料和有效成分，，是医药产业的重要组成部分。。。党的十八大以来，
，
，我国原料药产业取得较快发展
，，
，
，生产技术不断提高，，，，质量水平稳步提升
，，，产业规模持续扩大，，
，已成为全球最大的原料药生产与出口国，，但同时也存在产业结构不尽合理、、、产业布局不尽完善、
、绿色生产水平不高等问题。。。。为加快新形势下原料药产业高质量发展步伐，，
，推动提升医药产业核心竞争力
，，，
，制定本实施方案。。
。

一、
、、总体要求

（一）指导思想。
。
。。

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，
，全面贯彻党的十九大和十九届二中、
、、
、三中、、、、四中、
、、、五中全会精神，
，，
，立足新发展阶段，，完整、、
、准确、
、全面贯彻新发展理念
，，坚持创新驱动，，强化系统观念，，，，补齐技术装备短板，，，加快绿色低碳转型，，推动布局优化调整，
，培育国际竞争新优势，，，，构建原料药产业新发展格局，
，夯实医药供应保障基础。。。。

（二）基本原则。。。

坚持创新引领。
。优化产业创新发展环境，，
，强化企业创新主体地位，
，推动包括工艺创新
、、、模式创新等在内的全面创新
，，，，紧扣原料药产业发展亟需，，，培育产学研结合、、
、上下游联动的创新体系
，，，提高原料药产业链供应链自主可控水平。。。。

坚持绿色低碳。。。顺应原料药发展新形势新要求，
，严格能效环保标准
，，，推广绿色低碳技术装备，
，鼓励新建项目对标先进，，推动存量项目技术改造升级，，探索形成生产效率高、、、、资源消耗少、、环境影响小、、、、碳排放强度低的绿色生产方式。。

坚持科学布局。。。统筹考虑环境保护、、安全生产、、产业配套等因素，
，，，引导原料药企业向综合条件较好的区域及合规园区集聚，
，，
，加强区域间优化调整，，，促进产业链协同布局，，，
，推动原料药生产主体集中、
、区域集聚，，，在布局调整中提升产业综合竞争力。。

坚持开放发展。。。。推动原料药产业开展全方位、、深层次开放合作，，在更高水平参与全球资源配置和国际医药产业分工
，
，巩固原料药产业规模、、成本、、、、技术优势
，
，培育知名品牌，
，，提升质量效益，，构建面向国内国际双循环的产业发展格局。。
。
。

（三）发展目标。。
。

到2025年，，，，开发一批高附加值高成长性品种，，，，突破一批绿色低碳技术装备，，，
，培育一批有国际竞争力的领军企业，，
，，打造一批有全球影响力的产业集聚区和生产基地。
。。
。原料药产业创新发展和先进制造水平大幅提升，，绿色低碳发展能力明显提高，
，，
，供给体系韧性显著增强，，为医药产业发展提供坚强支撑，，为国际竞争合作锻造特色长板
。。。。

二、、、、主要任务

（一）推动生产技术创新升级
。。

顺应原料药技术革新趋势
，，，，加快合成生物技术、、、连续流微反应、、连续结晶和晶型控制等先进技术开发与应用
，，
，利用现代技术改造传统生产过程。。
。推动骨干企业开展数字化、、智能化改造升级，，，
，提升生产效率和质量控制水平。。。。围绕原料药生产关键共性技术，，
，，支持发展一批外部性较强的公共服务平台。。。。

（二）推动产业绿色低碳转型。。。。

加强前瞻性研究布局
，，开发原料药绿色低碳生产技术
。。推动大宗原料药绿色化改造，，，持续降低单位产品能耗和排放水平
。。。加强原料药生产过程副产物资源化利用
，，
，推动挥发性有机物（VOCs）治理改造，，，，提升固体废弃物
、、高盐废水及有机废液等综合处置水平。。推动先进节能装备推广应用
，，，加快制冷、
、、、发酵等高能耗工艺模块改造升级，
，实现能量梯级利用。
。
。

（三）推动产业结构优化调整。。。。

密切跟踪临床用药结构变化趋势，，大力发展特色原料药和创新原料药，，提高新产品、
、高附加值产品比重。。推动原料药生产规模化、
、集约化发展
，，，
，鼓励优势企业做大做强，，，提升产业集中度。。
。。引导原料药领域专业化合同研发生产服务等新业态发展。。。从严执行《产业结构调整指导目录》等政策
，，，严格落实环保、
、、能耗、、、、安全等标准，，，，加快淘汰落后产品、、技术和装备。。。

（四）推动产业集中集聚发展。。。
。

顺应产业发展外部环境变化，，落实区域生态环境分区管控方案、、、生态环境准入清单等要求
，，推动新建原料药项目进入适宜区域及合规设立的化工（医药）园区
，，引导现有原料药企业在区域间优化调整布局。。综合考虑原料、、
、市场、、
、技术等因素，，在发展基础较好
、、、区位优势突出、、、、要素资源充裕的地区，，，
，布局建设世界一流的产业集聚区和生产基地
。。
。进一步提升园区公共基础设施保障能力，，
，
，推动“三废”处置由企业分散治理向园区专业化集中处置转变。。

（五）推动重大装备攻关突破。。

面向原料药生产前沿技术领域，，引导骨干企业联合产业链上下游及科研院所部署创新链，，，加快发展核酸反应仪等高端生产装备以及高端膜材料等专用耗材，，，突破产业发展瓶颈制约，，，提高产业链自主配套水平
。。。加强石化、、化工、、、、医药等行业先进技术共享
，，，提升产业融合创新水平
。
。。
。

（六）推动关联产业分工协作
。。。

发挥我国产业体系优势和规模优势
，
，，，推动医药中间体、、
、原料药和制剂企业加强业务协同，，，提升供应链稳定性。。推进跨领域资源共享合作
，，加强生物工程、、精细化工、、危废处置、、
、、制药装备等企业与原料药企业融通协作，，提升产业链现代化水平。。鼓励原料药制剂一体化发展，，，
，引导原料药企业依托优势品种发展制剂。。
。。

（七）推动产业标准体系建设。
。。。

加强标准引领，，提升产业绿色化、、高端化发展水平
。
。。。完善原料药清洁生产评价指标体系，
，引导企业开展绿色制造试点示范。。。。健全原料药行业环境、、、职业健康和安全管理体系
，，打造国际先进的绿色供应链。。研究提升原料药生产高能耗装置能效标准
，，，健全完善行业碳排放测算、、、、评价等机制。。
。

（八）推动产业高水平开放合作
。
。
。。

优化原料药出口结构，，，提升高附加值产品出口比重，
，，深度嵌入全球价值链。。。。引导优质企业强化原料药国际注册和质量体系认证，
，更好适应国际市场需求。
。。完善生产要素供给，
，，建设国际医药产业合作园区，
，实现开放创新、、、、开放合作、、
、
、开放共赢
。。

三、、保障措施

（一）强化企业责任意识。
。
。。

原料药生产企业要以保障人民群众身体健康为目标，
，完善生产质量管理体系，，，，确保产品质量稳定、、供应有序。
。。引导企业积极开展环境
、
、、、职业健康和安全审计管理，，，，加强质量安全培训
，
，
，提升安全环保生产水平。。推动企业主动开展碳足迹分析，，健全完善企业碳排放和能效评价体系。
。

（二）拓宽产业融资渠道
。。

依托现有支持渠道，，，，推动原料药领域重大创新成果产业化和绿色低碳技术装备推广应用。。。。创新资金使用方式，，
，运用市场化的产业投资基金
，，，，支持骨干企业发展和行业关键共性技术平台建设。。。鼓励优势企业利用上市、、发债等多元化投融资渠道，，提升产业创新发展支撑能力。。。

（三）加强人才队伍建设。。。。

适应行业发展需求，，，，健全人才培养机制
，
，重点培养原料药工艺开发、、、、安全环保、、国际注册和营销等专业化、、、高层次复合型人才。。。。鼓励企业培养和引进高端人才
，，提升队伍国际化水平，，，增强国际市场运营能力。。推动企业与高等院校
、、、科研院所深度合作，，开展产教融合试点示范，，提升人才解决实际问题的能力。。。

（四）强化组织协调管理。。

国家发展改革委、、、、工业和信息化部会同有关单位加强对方案实施的组织协调，，，实施原料药高质量发展重大工程，
，适时委托有关机构对实施情况进行评估，，，及时协调解决实施过程中的问题。。
。各级发展改革委、
、工业和信息化主管部门要统筹考虑产业基础、
、、市场需求
、、、
、环境容量等要素条件，，，
，科学谋划、、
、充分论证
，，有序推进本地区原料药产业高质量发展。。。。

附件：1.pdf